Sommerakademie 2011: Kompaktseminar Specialist Medical Software - TÜV
Software ist ein wichtiger Bestandteil vieler Medizinprodukte. Damit ein Medizinprodukt sicher und auch wirksam ist, ist das Wissen über die gewünschten Funktionen von Software, und auch dass diese Funktionen die gewünschten Effekte ohne etwaige Risiken erzielen, notwendig. Dazu ist es erforderlich, dass bereits beim Software-Entwicklungsprozess die gesetzlichen und normativen Grundlagen mit einbezogen werden. Auch Fragestellungen „Wie baue ich bereits vorhandene Software normkonform in meinen Prozess ein“ werden aufgezeigt.
Grundlage für die Entwicklung jedes Medizinproduktes ist die MDD (Medical Device Directive). Im Grundkurs Medizinprodukterecht werden Ihnen diese Basen praxisgerecht aufgezeigt. Die Einbeziehung im Risikomanagementprozess wird im Seminar „Risikomanagement und -analyse für Hersteller von Medizinprodukten nach der DIN EN ISO 14971:2007“ aufgezeigt. Aspekte „Wie entwickle ich mein Medizinprodukt so, dass es möglichst anwenderfreundlich ist?“ werden hier anhand der spezifischen Normen DIN EN ISO 62366 und IEC 60601-1-6 erläutert.
Im Seminar „Umsetzung der Softwarenorm für Hersteller von Medizinprodukten nach IEC 62304“ werden die notwendigen Schritte für die Einbindung der Software-Lebenszyklen in ein vorhandenes Qualitätsmanagement-System sowie Risikomanagement-System -dargestellt. Speziell durch die IEC 62304 werden je nach bisherigem Entwicklungsprozess einige zusätzliche Prozesse für Software notwendig, die beim Audit zu berücksichtigen sind. Das Seminar greift die Fragestellungen dieser Themengebiete auf und stellt praxisorientierte Lösungsvorschläge vor. Dabei soll anhand von Workshops und an praxisrelevanten Beispielen das Vorgehen exemplarisch demonstriert werden.

Inhalte

• Übersicht und Inhalte der relevanten EG-Richtlinien und Konformitätsbewertungsverfahren

• Durchführung von Risikoanalysen: Risikoabschätzung
• Risikoanalyse im Design-Prozess

• Inhalte der IEC 60601-1-6 und IEC 62366
• Erstellung der Ergonomie-Akte

• Anforderungen der IEC 62304
• Sicherheitsklassifizierung, Entwicklung, Wartung, Konfiguration

Teilnehmerkreis

• Führungs- und Fachkräfte im Qualitätsmanagement, QMBs
• Software-Entwickler
• Manager Regulatory Affairs
• Produktmanager