Validierung technischer Prozesse
Die Validierung soll sicherstellen, dass ein Prozess auch in Zukunft mit an Sicherheit grenzender Wahrscheinlichkeit den gestellten Anforderungen gerecht wird. Ausgehend von dieser Anforderung hat die Validierung einen organisatorischen Aspekt und, siehe

Ziele
Sie lernen die regulatorischen Grundlagen zur Validierung, zu Begriffen und Dokumenten. Sie organisieren die Einbindung der Validierung in das Qualitätsmanagement. Sie beherrschen die Methoden und Verfahren zur Nachweisführung und Trendbewertung.

Zielgruppe
Ingenieure und Techniker aus den Bereichen Maschinenbau, Elektrotechnik und Medizinprodukte, Qualitätsfachleute

Themen

• Validierung als Normforderung und regulatorische Grundlagen (GMP, FDA)
• Methoden der Validierung: prospektive, retrospektive und Revalidierung
• Methoden der Qualifizierung (DQ, IQ, PQ)
• Validierungsdokumente (Validierungsmasterplan, Validierungsprotokolle etc.)
• Risikoanalyse
• Messmittelfähigkeit im Rahmen der Validierung (QS 9000, VDA, GUM)
• Statistische Verfahren der Prozesslenkung (Regression, Trendanalyse, Tests, DoE)
• Praxis im eigenen Unternehmen
• Präsentation, Erfahrungsaustausch und Feedback