Zulassung von Medizinprodukten in Asien Japan, China, Republik Korea, Taiwan, Australien
Mitarbeiter/innen aus den Bereichen Regulatory Affairs und Qualitätsmanagement, die für die internationalen Zulassungen von Medizinprodukten verantwortlich sind bzw. an diesen mitwirken.@@@@Bei der überwiegenden Anzahl der deutschen Hersteller von Medizin Übersicht über die Zulassungsverfahren für Medizinprodukte in den Staaten Japan, China, Republik Korea, Taiwan und Australien@@ - Rechtlicher Hintergrund und rechtliche Rahmenbedingungen@@- Abgrenzung Medizinprodukte, Anwendungsbereich der nationalen rechtlichen Vorschriften@@- Klassifizierung von Medizinprodukten@@- Relevante Zulassungsverfahren und vorhandene bzw. mögliche Alternativen@@- Ablauf der Zulassung und Vorgehensweise@@- Verantwortlichkeiten und Zuständigkeiten@@- Spezielle QM-Anforderungen und die Integration in eigene Prozeduren@@- Anforderungen an die technische Dokumentation@@- Besonderheiten in den genannten Staaten bei der Zulassung von Medizinprodukten@@- Anerkennung oder teilweise Anerkennung anderer Zulassungen, Erleichterung durch CE-Kennzeichnung?@@- Praktische Tipps und Erfahrungen bei der Beantragung und beim Umgang mit den zuständigen Behörden@@
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